EU-kommisjonen vil utsette innføringen av nytt regelverk om medisinsk utstyr med ett år. Reglene skal gjøres gjeldende som norsk lov uten omskrivninger og skulle etter planen gjelde fra mai i år. Nå ser det ut som innføringen av reglene kan bli utsatt frem til mai 2021.

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Dette kan være alt fra kontaktlinser og pacemakere til blodsukkermålere. På det europeiske markedet finnes det omtrent 25 000 produsenter, hvorav omtrent 80 prosent er små bedrifter. Industrien sysselsetter mer enn 500 000 mennesker, og det omsettes for ca. 95 milliarder euro årlig. Totalt sett står EU for omtrent 33 prosent av verdensmarkedet.

Formålet med det nye regelverket er å styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området. Det vil med andre ord ikke være mulig for enkeltland å innføre strengere eller mildere regler for medisinsk utstyr. Noen av de uttalte målene med det nye regelverket har vært å:

  • etablere et ensartet tilsyn med tekniske kontrollorgan
  • etablere et juridisk forutsigbart rammeverk
  • finne løsninger på grensetilfellene
  • bedre sporbarhet av medisinsk utstyr på det europeiske markedet
  • øke bruk av ekstern kompetanse og klinisk ekspertise
  • etablere klare forpliktelser og ansvar for markedsdeltakere og
  • sikre effektiv styring og samarbeid mellom medlemsstatene.

Som følge av covid-19-krisen annonserte EU-kommisjonen den 25. mars 2020 at de arbeider med å utsette ikrafttredelsesdatoen med ett år. Det konkrete forslaget om utsettelse fra kommisjonen er ventet å komme en gang i løpet av starten av april. Målet er å frigi ressurser for myndigheter og produsenter av medisinsk utstyr, slik at de kan prioritere å løse covid-19-krisen.

Innføring av spesifikt regelverk om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vil, så vidt vi vet, skje som planlagt i mai 2022.

Om du har spørsmål kan du ta kontakt med:

advokat Rune Nordengen, mobil: 951 07 590, e-post: rn@bull.no eller

advokatfullmektig Nora Dahle, mobil: 48 11 99 39, e-post: nd@bull.no

SE FLERE ARTIKLER